“希瑞适”的迟到是态度严谨还是裹足不前？
时间：2016-07-23 15:15 来源：川北在线原创（guangyuanol.cn） 责任编辑：毛青青
“希瑞适”的迟到是态度严谨还是裹足不前？
食药监总局日前批准了葛兰素史克公司用于预防女性宫颈癌的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗希瑞适的进口注册申请。该疫苗将为我国宫颈癌预防提供新的有效手段。（7月19日《成都商报》）
据记载，每年约有13万新发病例，而中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。如此骇人听闻的数据，让宫颈癌“顺理成章”地登上了广大女性“谈其色变”的“宝座”。因此疫苗在中国内地批准上市，无疑是中国内地女性的福音。这意味着，自2006年全球首支HPV疫苗后，中国内地女性终于可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌，这一目前侵扰女性最致命和最凶险的癌症。
宫颈癌是目前 病因明确，可早发现、早预防的癌症--早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染。世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。公开资料显示，2006年，全球第一个HPV疫苗通过优先审批在美国上市，目前HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市。
那为何到中国却“迟”了整整10年呢？原因在于我国药物评审采用的是和欧美不同的疗效判断标准，必须开展临床试验来验证其疗效。国家食药监局对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，通过这个指标证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。在笔者看来，这种通过患病率下降来证明疫苗有效性，其实是存在很多漏洞的，这个漫长的等待，或让5000多万女孩错失接种良机，导致38万宫颈癌新发病例。
在笔者看来，我国的监管理念看似严谨，实则从某种程度上有些“教条”，希望国家卫计委基于“简化审批流程”的精神，在医疗技术的审批方面向着“轻审批，重监管”的方向发展。在坚持一贯的谨慎态度的同时，更应该迈开脚步，大胆前进。（刘正猛）
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